Reinraumqualifizierung & Reinraumabnahmeprüfung
Reinraumqualifizierung - Reinraumabnahmeprüfung - Reinraumprüfungen - Abnahmemessungen nach DIN EN ISO 14644 und EU-GMP
Für die Herstellung steriler Produkte gelten besondere Anforderungen, um das Risiko einer Kontamination mit Mikroorganismen und Partikeln möglichst gering zu halten. Durch die Reinraumqualifizierung wird der Herstellungsprozess kontrolliert und die konstante Produktqualität sichergestellt
Die LMT - Leschke Messtechnik GmbH führt Prüfungen von Reinraumbereichen und Laminar Flowanlagen auf Grundlage von GMP, EN ISO 14644 und VDI 2083 durch. Die Messungen werden entsprechend den Kundenanforderungen durchgeführt.
Folgende Messungen bieten wir im Rahmen einer Reinraumprüfung an:
Temperaturmessung
Feuchtemessung
Schallpegelmessung
Bestimmung der Beleuchtungsstärke
Reimraumklassifizierungsmessungen (Partikel) „in operation“ und „at rest“
Erholzeitmessungen (Recovery test)
Bestimmung der Druckkaskade
Strömungsrichtungsanalyse
Filterlecktest
Filterintegritätstest
Luftgeschwindigkeitsmessung
Bestimmung der Luftwechselrate
Luftkeimzahlbestimmung
Abklatschtest
Strömungsvisualisierung
Partikelmessungen an Druckgasleitungen
Auswertung der Messdaten nach GMP, EN ISO 14644 und VDI 2083
QS – Dokumentation entsprechen Ihren Anforderungen
Nachweis der Kalibrierung der verwendeten Meß- und Prüftechnik
Nachweis von QS – Dokumenten und Fachkundenachweisen der LMT GmbH
Qualifizierungsbestätigung nach erfolgter Reinraumprüfung
Nachweis und Übergabe der Geräteausdrucke zu Archivierungszwecken